11月10日起全国推开”证照分离”改革,首次进口非特殊用途化妆品审批改为备案,化妆品生产许可准入服务将优化

10月10日,国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》指出,从2018年11月10日起,在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项,分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式,实施“证照分离”改革。更多阅读

重磅!中国全面推行进口非特化妆品“备案制”,产品上市时间将大幅缩短!

首次进口非特殊用途化妆品行政许可和化妆品生产许可的“证照分离”改革将在全国推开。

继“非特备案”于2017年3月在浦东率先启动,如今首次进口非特殊用途化妆品“备案制”要在全国推开了!

10月10日,国务院发布《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》。《通知》要求,从2018年11月10日起,在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。

其中,共有2项涉企行政审批事项的改革涉及化妆品,包括首次进口非特殊用途化妆品行政许可和化妆品生产许可。

首次进口非特殊用途化妆品行政许可的改革方式为审批改为备案,改革举措为:1.修改《化妆品卫生监督条例》等有关规定。2.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

这意味着,此前在上海等自贸试验区试点的进口化妆品“备案制”将在全国范围推行。

化妆品生产许可的改革方式为优化准入服务,改革举措为:1.推广网上业务办理。2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

《通知》明确了改革的重点内容。一是明确改革方式。二是统筹推进“证照分离”和“多证合一”改革。三是加强事中事后监管。四是要加快推进信息归集共享。

据了解,2015年上海市浦东新区首推“证照分离”改革试点,2017年在更大范围进行了复制推广。此次首批在全国推广的106项改革事项正是在上海等地已经开展试点的163项中选取的试点效果较好的事项。

其中,作为“证照分离”改革的重要内容,“非特备案”于2017年3月1日就已在浦东率先启动,凡从上海自贸区进口,且境内责任人注册地在浦东的首次进口非特殊用途化妆品,由审批管理调整为备案管理,从而将这类化妆品进入中国市场的时间从2-6个月大幅缩短至5个工作日。这一改革促使诸多国际品牌的最新产品在发布当季就能与中国消费者见面,有些新品甚至直接在亚洲首发。

今年3月12日,国家食药监总局发布《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第31号)》,将进口化妆品“审批改备案”试点再增天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区。

截至2018年6月底,首次进口非特殊用途化妆品备案系统中,浦东的172家境内责任人已注册了264个用户名,受托于32个国家和地区的237家境外生产企业的产品,境内委托境外企业为27家。截至2018年6月,浦东已获备案凭证的非特化妆品为1680件;截至8月28日,已经有2016款非特殊化妆品在浦东完成备案审查,用户名注册及产品备案数量及进口量均呈现出快速增长态势。

 

化妆品新产品开发流程与管理

近年来随着我国经济的迅猛发展以及居民生活水平的改善,我国化妆品行业迅速发展,呈现一派欣欣向荣的繁华景象。

要想在这个充满竞争的行业不断向前,追上化妆品大国诸如法国,日本,企业必须意识到新产品开发与企业发展的密切关系。只有不断开发出能迎合市场需求,甚至创造新的市场需求的新产品,才是本土化妆品公司生存和持续发展的不竭动力。

一个新产品的推出,从创意提出,到开发立项,最后如期成功上市,需要管理层以及相关职能部门明确分工,相互协作,才能确保最终上市产品的安全性、稳定性、功效性以及使用性。在新产品开发的整个流程中,研发部更是扮演着举足轻重的角色。笔者将立足于化妆品行业,结合本公司近年来的实践经验,对化妆品产品开发流程进行系统性地综述,旨在为同行企业提供借鉴。

新产品开发定义

新产品开发是一个始于创意,经过调研及可行性分析后立项,再经过项目规划及实施转化为成品投放市场的过程。根据不同产品层次的改变,新产品又分为新问世产品,新产品线,现有产品线增补产品,现有产品的改进,市场重新定位型产品以及成本减少型产品。对于发展较为成熟的化妆品公司来说,为了巩固企业在行业内的现有地位,同时开拓更多市场,全面推进品牌的发展,需根据市场变化和公司战略规划,选择适宜的产品类型进行开发。

新产品开发流程

不同类型的新产品由于特性差别,在开发流程上也略有不同。结合化妆品新产品开发的特点,将化妆品的开发流程分为7个阶段。

  1. 产品创意

产品创意是新产品开发的前提和基础。一个好的产品创意将直接影响到后期产品概念的有效性。产品创意往往表现为简单的定性功能描述,可识别诸如未实现的顾客需求、新兴市场以及未发掘的技术潜力等现有商业机会。

消费者需求为产品创意的重要来源,以消费者需求为起点,以市场调研为依据的新产品开发流程能有效降低企业的资源浪费,提高新产品开发的成功率,是企业顺利完成新产品开发的必要条件。在日益激烈的市场竞争环境下,加之顾客需求的不明确化,企业有时还需“创造”出新的市场需求以使自己的创新型产品被市场接受。

产品创意来源除了由市场部开展的消费者研究和市场研究这类活动外,研发部人员基于技术前瞻性研究下的意见也至关重要,因为相比其他员工,研发部人员对企业产品技术未来发展方向、企业产品的优缺点、当前亟待解决的技术难题等方面有更为清楚的了解,因此,从研发部产生优质创意的可能性很大。

  1. 可行性分析

在大多数情况下,经过对企业内、外部的创意收集后,往往会形成多种创意雏形,并以开发建议计划书的形式体现。在新产品开发正式立项之前,还需对各类创意雏形进行综合的可行性分析,这时可组织产品开发相关职能部门召开一次可行性分析会议,即“会前会”,只有各项可行性分析均审核通过的产品创意,才能最终立项进行开发。可行性分析会议的作用就在于对产品创意雏形进行筛选,以剔除那些明显不合理的创意,减轻后期开发过程中的工作负担,最大程度降低后期开发过程中的种种不确定性。

可行性分析应包括以下方面:

①配方可行性分析:在现有配方水平下,拟开发的产品剂型、功效等能否实现,并确保最终产品的安全性、稳定性,功效性和使用性。

②生产可行性分析:企业是否具备生产该产品的相关设备与灌装条件,如不具备生产条件,能否通过改进和外协的方式实现,如能否通过设备的购买,或者与适宜的OEM厂商甚至更为专业的企业进行合作。

③成本可行性分析:在可接受的膏体、包材、生产、运输、时间等成本范围内,可否实现产品的生产。

④法规可行性分析:如拟开发的产品是否属于化妆品范畴,拟加入的成分是否可在化妆品中使用等。

⑤概念可行性分析:在企业现有消费群体的认知范围内,产品的科技概念是否能被接受,若概念过于超前,能否转化为消费者利于理解的概念进行宣称。

  1. 立项准备

可行性分析会议审核通过后,市场部会根据前期讨论内容,拟定一份开发立项书,相关职能部门的管理层在对开发立项书评估及审核签字后,就标志着该产品可正式进入开发阶段。

首先应设立开发小组,明确开发小组名单及分工。以本公司研发部为例,几十名研发人员的工作职责各不相同,有做原料开发的、有做配方开发的、有做理化检测的、也有做功效评价的,只有明确了开发小组的参与成员,才能在开发过程中各司其职,推动产品开发的顺利进行。

确定组成名单及分工后,就可在产品开发小组的组成人员内部召开产品开发计划会议,编制产品开发计划书,包括配方、概念、包装开发计划书。编制产品开发计划书的目的是用文件的形式,把对于在开发过程中各项工作的负责人员、开发需求、开发进度等问题做出的安排记载下来,以便根据本计划开展和检查本项目的开发工作。

产品开发计划书的通过标准应以产品的重要性进行区分,将产品分为A、B、C 3类,其中A类产品为公司较为重视、投入较大的明星系列或爆品,B类产品是普通新品,C类产品主要为老品调整,如配方微调、香型更替,包装更新等。A类产品的各类开发计划书应经过所有产品开发相关职能部门的通过;B类产品的各类开发计划书只需经主要职能部门的通过,如研发部、市场部、采购部、培训部等;C类产品因操作起来简单,经产品开发小组组长批准即可。

  1. 项目执行

在明确了参与人员、开发需求、开发进度等内容后,新产品开发就正式进入执行阶段。

产品开发不仅包括配方、概念、包装、工艺的开发,还需要经过消费者的验证。各类工作环环相扣,需要参与的项目小组成员分工协作,相互配合,才能保证产品开发流程顺利进行。

→ 4.1  新产品开发

新产品开发过程涉及配方、概念、包装的开发,笔者主要对配方开发和概念开发流程进行详述。

配方开发

配方开发的第一步就是选择配方剂型框架及肤感决定原料。框架原料决定了产品的整体结构,应综合考虑产品的剂型、外观形貌及特点来进行选择。以精华素为例,应优先确定增稠剂的种类,若选择卡波为增稠剂,应选择相对长流变性的,黏度不是很高的卡波,当对产品功效性要求很高,需要添加很多活性物时,还需考虑到所选的卡波种类是否具有较好的耐离子性。肤感决定原料主要包括油脂、蜡类和肤感改良剂,应根据产品的肤感要求进行适宜的选择和搭配。

确定产品框架及肤感决定原料后,就要进行概念及功效原料的选择。概念原料的添加目的是为了利于后期产品的市场宣称,添加量很少,既不构成功效也不构成肤感,只需保证在配方中的安全性和稳定性即可。而真正起到功效的原料,往往具有一定的添加量,在选择时不仅要考虑到其作用机理,还需注意其与体系的配伍性。举例来说,若想开发具有美白功效的产品,若选择抗坏血酸葡糖苷(AA2G)和抗坏血酸磷酸酯酶(VC-PMG)这类盐类美白剂,就必须搭配耐盐的框架原料;若选择甘草黄酮,则对框架原料的耐离子性要求就不高。

在配方开发过程中,新原料的使用不可避免,此处的新原料仅指公司之前未曾使用过的原料。在确定使用新原料之前,需全面了解该原料的各类信息,如COA(Certificate of Analysis 产品分析证明)、MSDS(Material Safety Data Sheet化学品安全数据说明书)、TDS(Technical Data Sheet 化学品技术说明书)、功效报告、毒理报告、安全数据报告中的各类参数,以及包装规格、运输储存条件、保质期、供货期等。此外,该原料的使用历史也是很重要的参考依据,因为对于相对有体量的企业来说,贸然采用不了解的新原料具有很大的风险,但受开发周期的限制,企业往往没有足够的时间对新原料进行全面的评估,所以分析该原料在其他产品中的应用情况,对评价该原料的使用风险性具有一定帮助。

开发配方还需明确核心原料的稳定性范围,这时不能完全依赖于供应商提供的相关资料,应结合基础实验和具体配方构架进行综合判断。常采用的方式是将功效原料添加至现有的相似框架配方中,观察该原料在先行试制品中的稳定性表现,明确核心功效原料的pH安定范围以及配伍禁忌等。在最终配方中,还需对功效成分含量进行理化分析测试,保证产品保质期内核心功效成分含量不低于配方实际添加量的90%。功效性评价(in-vivo人体测试和in-vitro体外测试)也不可或缺,有能力的公司可以进行内部测试,不具备相关技术与设备条件的公司可与第三方检测机构合作进行。功效测试的目的不仅在于明确功效原料的起效最低添加量和安全最高添加量,还能帮助配方工程师找到产品功效性和稳定性之间的平衡。

上述步骤结束后,配方工程师就开始按照开发需求进行肤感的微调,这个阶段主要跟市场部进行沟通,经过若干次送样、反馈、调整后,直至市场部接受。需要特别指出的是,由于产品在实际生产过程中存在原料批次偏差、工人操作偏差、乳化温度偏差,这些不可避免的误差决定了各批次产品不可能完全一致。但是、应该确保普通消费者无法感知这一差异,因此在肤感微调的这个阶段,研发部还需对市场部确认的膏体做肤感差异限度考察实验,确认消费者无法感知肤感差异的粘度范围,用于确定膏体的规格书。

概念开发

在配方开发过程中,概念开发也在同步进行。产品概念是对产品外观、功能和特性的描述,是对市场和消费者需求的深刻理解以及追随产业技术发展潮流的共同结果。产品所具有的概念往往由皮肤科学、产品剂型、功效肤感、成分故事4个部分有机组成,可根据品牌的定位和市场推广策略进行选择与侧重。

如果产品概念突出强调概念成分的功效,那么首先就需要做in-vitro体外测试,证实原料确实具有所宣称的功效后,再运用到配方中进行in-vivo人体测试,测试报告可供市场部为后期宣称提供科学的佐证。但这些过于科学的试验结果,往往无法引起普通消费者的共鸣,所以有时还需设计利于消费者理解的、具有视觉冲击性的试验,来获得消费者的共鸣。

教案制作也是概念开发过程中不可或缺的部分。教案主要包括培训讲师用培训教案、销售现场用信息及一句话卖点。在科学支撑的基础上,更重要的是将产品的核心特点和蕴含的科技概念以通俗但却不乏感染力的形式正确传达给培训导师、美容导购或是目标消费群体,确保最终消费者对于产品的理解与开发初衷保持一致。最后配合产品说明文案与产品宣传视频等,将产品概念精准、广泛地传达。

→ 4.2  消费者验证

配方基本确定后,还应进行消费者试用,让符合目标消费群体皮肤特征的志愿者(30~40人)进行一段时间的产品试用,并进行满意度调查。当满意度高于75%时,则认为该产品的配方能够通过,若低于75%,应根据消费者试用反馈再次进行配方调整,直至满意度达到通过标准。

除了感官评价,还应借助诸如面部图像/轮廓分析仪、皮肤水分测试仪、皮肤弹性/皱纹分析仪、测色仪,皮肤镜,超声波,乃至糖基化终产物检测仪,激光共聚焦显微镜,多光子显微镜等等仪器,进行客观的产品长效功效评估,确认产品是否具有与宣称相匹配的功效。

  1. 上市准备

在配方和概念确认后,大生产之前,试生产这一步也不可或缺。试生产的目的在于确定生产设备、生产工艺及灌装工艺,同时也是一个排错的过程。试生产时往往会出现实验室打样时无法预估的问题,在试产过程中找到问题并及时解决,能减少大货生产出错的几率。只有试产通过后,才能进行下一步大货生产。一般来说,试生产的产量为50~100千克左右,试产通过后所得到的膏体为膏体标准品,可用于稳定性、相容性、安全性、功效性评价,以及灌装线测试等。

在基本确定生产不会出现纰漏之后,需综合试产所得膏体的测试结果与实验室所得膏体的测试结果,制定新产品规格书,并提供给公司品保部门,作为后期每次大货的质量评定依据。规格书中包含的检测项目包括产品外观、香气、pH、密度、黏度、微生物指标、稳定性指标等,并会明确指出各类指标的检测方法和检测频率。

标准品经市场部确认与确定的实验室样品无明显差异后,市场部签字确认,至此,配方才算正式确定。但在产品配方输入生产管理系统之前,研发部还需做一件很重要的事情,那就是产品风险评估。前面也曾提及,受产品开发周期不断压缩的影响,新产品在开发过程中,有时无法对产品的稳定性与相容性做全面的考察,这就决定了研发部还需基于理论与长期累积的经验,评价产品潜在的风险,只有评估结论是风险可控并可接受时,才能将配方录入生产管理系统,经相关职能部门确认后,方可进行大货生产。

  1. 上市及上市回顾

产品最终推向市场,并不代表产品开发流程的结束,还存在一系列后续总结及跟进工作。以研发部为例,需完成产品开发总结报告书,将开发之初的计划与最终结果进行比较,总结开发过程中的各类经验,必要时可汇编成书面资料进行内部分享与学习,避免下次项目中出现类似的失误,有效缩短后期产品开发周期。开发过程中包含的科技类创新还应撰写成专利,转化为企业的自主知识产权。此外,研发部还需密切关注与跟进消费者对产品膏体本身的相关反馈,对产品进行改善研究,在配方的下次升级中实现品质提升,获得消费者的认同。

总结

相对于欧美、日韩等国际化妆品发展强国,虽然我国化妆品产业近年来发展迅猛,但整体上仍处于快速成长阶段,要想在激烈的市场竞争中站稳脚跟,必须要敏锐洞悉市场的变化,从产品形态、功能细分及差异化、包装设计、宣传形象等方面不断更新提升,以顺应瞬息万变的市场。在新产品的开发过程中,中、小型企业往往存在管理不规范,流程不明确的弊端,将直接影响到开发进度及产品质量,因此笔者主要以研发的视角,对化妆品新产品开发流程以及要点进行梳理,希望对广大同行有所帮助。

 

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